欧盟MDR新法规系列三 制造商合规负责人

一、制造商法规负责人（PRRC）的资质要求：

1. 法规要求

MDR法规（MDR法规第15（1）点）要求，制造商应在其组织内至少拥有一名人员作为法规负责人，从事法规符合工作。法规负责人应满足以下任一一种资质：

1) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；

2) 在医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。在不影响关于国家专业资格的规定的情况下，定制器械的制造商的法规符合人员至少两年以上的经验。

2. 法规解读：

法规人员资质说明

1) 在欧盟境外获得的资质，包括任何大学文凭和证书，应当被欧盟成员国认可，和欧盟相应的资质等同。

2) 医疗器械相关的法规或质量管理体系中的专业经验应当与欧盟在该领域的要求相关。

“组织内”

法规符合人员（PRRC）需要是组织的雇员。

有多个合法制造商的组织

母公司有多个合法制造商的组织需要确保每个合法制造商有它自己的法规符合人员（PRRC）

法规符合人员（PRRC）是否可以位于欧盟外？

看重的是在PRRC和制造活动之间建立一个永久性和持续性的密切联系。对于欧盟境外的制造商，PRRC应当位于欧盟境外；对于欧盟境内的制造商，PRRC应当也位于欧盟境内。

注：欧盟境外是指在欧盟27国，冰岛，列支敦士登，挪威或北爱尔兰这些国家/地区之外。

二、微型和小型制造商法规负责人（PRRC）的资质要求：

对于微型和小型制造商，不要求在组织内有法规符合人员，但是应当有永久的和持续的任用人员（such person permanently and continuously at their disposal）。

“永久的和持续的任用人员” 

微型或小型企业可以将法规符合人员的责任转包给第三方，只要符合资质要求，制造商可以证明和记录他们如何履行其法律义务。例如，PRRC可能是一个外部组织的一部分，制造商与该组织建立了一个合同，规定了条款，以确保该方的永久和持续可用性。合同应提及符合第15（1）条a点和b点相关人员的资质的要求。

法规符合人员（PRRC）是否可以位于欧盟外？

对于欧盟境内的微型和小型企业，任何永久的和持续的任用人员应当位于欧盟境内，反之亦然。

如果您有医疗器械MDR认证、UDI、CE注册、13485体系、德国欧代方面的问题，上海藤堂信息技术发展有限公司可为您提供专业的服务。让法规更简单，助力您的全球化发展。