美国FDA注册

一、FDA注册，通常包含以下种类：

   1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )

   2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）

   3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）

   4. 化妆品日用品FDA（长期有效）

   5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）

   6. 食品级材料FDA检测

1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。

2. 食品FDA注册：食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异，食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（特殊食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）

3. 化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。

4. 食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂辅导、FDA黑名单移除等

二、美国FDA注册和登记信息来管理许多关键程序，其中包括：
1、监督；
2 、潜在的用户费用评估；
3、监测药物短缺和可用性；以及确定未经批准申请销售的产品。
4、“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

三、21 CFR 207特征
强制电子提交注册和登记信息（而不是提交纸质表格信息）具备如下特点：
（1）进一步明确规定，登记和备案的责任在于物理制造、重新包装或重新加贴药品标签的人（而不是仅仅充当分销商或配方设计师的人）；
（2）对提交注册登记的时间和信息实质进行了微调；
（3）更新了“递交至FDA的注册备案信息进行公众披露”的监管法规；
（4）再次强调国家药品代码（NDC）不应出现在非药物产品的标签上。

四、企业注册注意事项：
1、哪些需要注册：除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。

2、什么时候注册：将产品引入商业分销后5天内需要注册，注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。