UDI概述
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。
医疗器械唯一标识是医疗器械产品进入美国以及欧盟市场的必要条件之一。
2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。
2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。
国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见》。同年《医疗器械唯一标识通用要求》、《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPA UDI时代的到来。
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UDI
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UDI的实施节点
FDA已经全面强制实施UDI
欧盟UDI正式实施时间节点
1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：
对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；
对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；
对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。
2）根据体外诊断产品法规IVDR（Regulation (EU) 2017/746）：
对于D类器械，自2023年5月26日起适用；
对于B类和C类器械，应自2025年5月26日起适用；
对于A类器械，应自2027年5月26日起适用。
今天就一起来聊一下UDI的相关要求。
1什么是医疗器械追溯系统？
医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。
解 释: 所谓的追溯系统，自然会包数据信息、信息载体及信息存储三部分。
2 UDI的编制
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。
解释：UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配唯一性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械唯一标识。
