欧盟MDR新法规系列四 上市后监督PMS

欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）要求制造商在产品上市后应当实施和保持更新上市后监督系统PMS(Post-market surveillance)，以便了解产品销售后的情况，进行更好的改进。PMS系统涵盖有：

1）PMCF: Post Market Clinical Follow-up上市后临床跟踪

2）PSUR: Periodic Safety Update Report 定期安全更新报告

3）CECP:欧盟临床评估咨询程序

4）SSCP: Summary of safety and Performance 安全和临床性能摘要

等信息。

对于PMS的每个信息部分，在具体实施的过程中可分为信息收集，信息分析，信息应用。

一 信息收集

对上市后的产品要做相应的售后信息收集，主要包括：

1) 严重不良事件相关的信息，包括来自PSUR的信息和来自现场安全纠正措施的信息，涉及到产品质量，性能趋势，操作风险，风险分析，警戒系统，操作风险，培训效果等多个方面，

2) 非严重不良事件的信息和任何产品使用副作用的信息

3) 趋势报告,公告机构通知。

4) 来自用户，经销商和进口商的反馈和投诉的信息, 应该结合 临床风险、临床评价、结合用户使用进行收集。

5) 类似产品公开可查询的信息。

需要指出的是，如何主动和系统的获取到上述信息，PMS系统中你要有一个明确的计划，从信息来源可靠性，客观性，时间性，信息背景等全方位各环节进行筹划制定，在流程上设置质量控制点，进行严格审核，防止各种伪劣数据信息的干扰。

二 信息分析

对于来自市场的各自渠道的海量信息，通过汇总、整和、分析过滤出有效正确的价值点是至关重要的。错误的分析结果不仅毫无价值，也会给企业的决策带来危害。在分析的过程中，要清晰的指出分析过程和分析方法，说明你的分析逻辑：

1）对信息进行评估的有效方法和过程；

2）明确连续评估受益风险分析和风险管理工作的指标和限值；

3）对客户投诉调查和分析市场用到的方法和工具；

4）用于管理趋势报告中涉及到的不良事件的方法和方案；

5）和主管当局，公告机构，经济运营商和用户进行沟通的方法；

6）识别和启动相应的措施(包括纠正措施)的系统程序；

7）用于追踪和识别必须要采取纠正措施的器械的有效工具；

8）上市后临床跟踪(PMCF)的计划, 如果认为器械不需要准备上市后临床跟踪的计划，要提供合适的理由。

三 信息应用

MDR法规希望PMS系统能够帮助制造商了解市场，提升产品质量，减低医疗器械的风险。那么将通过科学方法过滤出有效正确的信息点，主要用于以下几个方面:

1) 定时更新技术文献，包括上市前和上市后的，两者的针对的目的应该是不一样的，上市后的文献应该根据针对性的目的进行搜索，比如长期的安全有效性，或者使用人群的特征要求。

2) 更新临床评价的报告。临床数据的评价标准需要企业自己制定，但是需要导入临床专家进行评估；临床数据评价的时候需要考虑每一个数据的质量标准，考虑数据与临床的关联性的贴切，数据在临床评价中的贡献。评价结果需要分析器械的安全有效性以及预期用途的描述。

3) 更新PSUR报告：包括风险收益的决策，改进风险管理。风险管理流程是：风险管理计划---风险分析---风险评估---风险控制---剩余风险评估---风险管理报告---生产和生产后信息。每个步骤不是相互独立的，而是相互依托，相互支持的。同时，风险管理报告应该与临床评价报告相结合。

4) 更新PMCF：PMCF计划应该包含通用方法和程序，特殊方法和程序，PMCF选择理由，参考临床评估和风险管理、PMCF特殊目的，评估等同器械和同类数据，参考协调标准，通用标准和指南，合理的时间安排。

5) 更新安全和临床性能总结报告(植入和三类器械适用)

6) 更新产品设计和生产的信息，比如使用说明书和标识信息。

7) 识别是否有必要采取纠正措施，预防措施，现场安全纠正措施。

8) 识别产品在可用性，性能和安全上是否有改进的机会。

9) 可以给其它产品的上市后监督工作提供一个参考。

10) 发现和报告趋势。等等

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