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最新消息-IVDR实施时间可能会延期？
欧盟委员会最新消息：医疗器械新法规IVDR延期提案，对2017/746/EU法规中IVD器械的过渡转换期进行了修正，该提案以现有的过渡条款为基础，扩大了其范围和时间表，过渡转换期延长到2025年或更晚，以确保成员国、卫生机构、公告机构和经济运营商对该法规的正确实施和应用。
넶100 2021-10-15 -
重要通知--欧盟IVDR注册申请
终于等到这个好消息：各位同学 ,目前对于Class A的实验室器械已经开放CE注册，根据法规需准备的资料有：1. EMDN code(s)；2. CE技术文档；3. Declaration of Conformity文件.
넶121 2021-09-01 -
欧盟MDR新法规系列四 上市后监督PMS
欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）要求制造商在产品上市后应当实施和保持更新上市后监督系统PMS(Post-market surveillance)，以便了解产品销售后的情况，进行更好的改进。PMS系统涵盖有：
넶223 2021-05-06 -
欧盟MDR新法规系列三 制造商合规负责人
MDR法规（MDR法规第15（1）点）要求，制造商应在其组织内至少拥有一名人员作为法规负责人，从事法规符合工作。法规负责人应满足以下任一一种资质：1）学历，2）工作经验。
넶129 2021-03-31 -
欧盟MDR新法规系列一 概述
欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）主要在以下几点上发生了变化: 提出医疗器械新定义和范围, 电子数据库(Eudamed), 使用唯一医疗器械标识(UDI), 更严格的上市前评审, 强化制造商的责任 , 强化对公告机构的监管等。
넶137 2021-03-30 -
医疗器械CE认证之SRN问题汇总
SRN的全称是Single Registration Number（唯一注册码），是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。它是由一系列符号（字母和数字）组成，在EUDAMED数据库系统中存储以实现对每个经济运营商的识别和追溯效果，实际上SRN是EUDAMED数据库系统中的第一个模块，后面还会陆续开放其他模块。
넶326 2021-03-06 -
欧盟CE标志
CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）, 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
넶80 2020-10-23 -
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欧盟CE申请及费用
CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。
넶78 2020-09-12 -
欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
넶177 2020-08-28 -
邓白氏编码D-U-N-S® Number
在经济全球化的今天，邓白氏编码（D-U-N-S® Number，全称Data Universal Numbering System）已经成为记录全球企业的标准。它是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球2亿家企业的信息。
넶121 2020-06-03
