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医疗器械CE认证之SRN问题汇总
SRN的全称是Single Registration Number（唯一注册码），是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。它是由一系列符号（字母和数字）组成，在EUDAMED数据库系统中存储以实现对每个经济运营商的识别和追溯效果，实际上SRN是EUDAMED数据库系统中的第一个模块，后面还会陆续开放其他模块。
넶326 2021-03-06 -
欧盟MDR新法规系列一 概述
欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）主要在以下几点上发生了变化: 提出医疗器械新定义和范围, 电子数据库(Eudamed), 使用唯一医疗器械标识(UDI), 更严格的上市前评审, 强化制造商的责任 , 强化对公告机构的监管等。
넶137 2021-03-30 -
欧盟MDR新法规系列三 制造商合规负责人
MDR法规（MDR法规第15（1）点）要求，制造商应在其组织内至少拥有一名人员作为法规负责人，从事法规符合工作。法规负责人应满足以下任一一种资质：1）学历，2）工作经验。
넶129 2021-03-31 -
欧盟MDR新法规系列四 上市后监督PMS
欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）要求制造商在产品上市后应当实施和保持更新上市后监督系统PMS(Post-market surveillance)，以便了解产品销售后的情况，进行更好的改进。PMS系统涵盖有：
넶223 2021-05-06 -
重要通知--欧盟IVDR注册申请
终于等到这个好消息：各位同学 ,目前对于Class A的实验室器械已经开放CE注册，根据法规需准备的资料有：1. EMDN code(s)；2. CE技术文档；3. Declaration of Conformity文件.
넶121 2021-09-01 -
最新消息-IVDR实施时间可能会延期？
欧盟委员会最新消息：医疗器械新法规IVDR延期提案，对2017/746/EU法规中IVD器械的过渡转换期进行了修正，该提案以现有的过渡条款为基础，扩大了其范围和时间表，过渡转换期延长到2025年或更晚，以确保成员国、卫生机构、公告机构和经济运营商对该法规的正确实施和应用。
넶100 2021-10-15 -
邓白氏编码D-U-N-S® Number
在经济全球化的今天，邓白氏编码（D-U-N-S® Number，全称Data Universal Numbering System）已经成为记录全球企业的标准。它是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球2亿家企业的信息。
넶121 2020-06-03 -
欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
넶177 2020-08-28
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QSR820概述
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
넶99 2020-12-18 -
ISO 13485质量管理体系认证
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
넶84 2020-08-08
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UDI概述
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械产品进入美国以及欧盟市场的必要条件之一。
넶53 2020-06-27
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FDA认证 510K
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
넶110 2020-07-18 -
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美国FDA介绍
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
넶63 2020-06-20
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