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最新消息-IVDR实施时间可能会延期？
欧盟委员会最新消息：医疗器械新法规IVDR延期提案，对2017/746/EU法规中IVD器械的过渡转换期进行了修正，该提案以现有的过渡条款为基础，扩大了其范围和时间表，过渡转换期延长到2025年或更晚，以确保成员国、卫生机构、公告机构和经济运营商对该法规的正确实施和应用。
넶100 2021-10-15 -
重要通知--欧盟IVDR注册申请
终于等到这个好消息：各位同学 ,目前对于Class A的实验室器械已经开放CE注册，根据法规需准备的资料有：1. EMDN code(s)；2. CE技术文档；3. Declaration of Conformity文件.
넶121 2021-09-01 -
欧盟MDR新法规系列四 上市后监督PMS
欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）要求制造商在产品上市后应当实施和保持更新上市后监督系统PMS(Post-market surveillance)，以便了解产品销售后的情况，进行更好的改进。PMS系统涵盖有：
넶223 2021-05-06 -
欧盟MDR新法规系列三 制造商合规负责人
MDR法规（MDR法规第15（1）点）要求，制造商应在其组织内至少拥有一名人员作为法规负责人，从事法规符合工作。法规负责人应满足以下任一一种资质：1）学历，2）工作经验。
넶129 2021-03-31 -
欧盟MDR新法规系列一 概述
欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）主要在以下几点上发生了变化: 提出医疗器械新定义和范围, 电子数据库(Eudamed), 使用唯一医疗器械标识(UDI), 更严格的上市前评审, 强化制造商的责任 , 强化对公告机构的监管等。
넶137 2021-03-30 -
医疗器械CE认证之SRN问题汇总
SRN的全称是Single Registration Number（唯一注册码），是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。它是由一系列符号（字母和数字）组成，在EUDAMED数据库系统中存储以实现对每个经济运营商的识别和追溯效果，实际上SRN是EUDAMED数据库系统中的第一个模块，后面还会陆续开放其他模块。
넶326 2021-03-06 -
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QSR820概述
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
넶99 2020-12-18
